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Newsletter no. 01/2014 PIF – DOMANDE FREQUENTI (FAQ)

Gentile Dr. / Dr.ssa, desideriamo fornire risposte appropriate ai numerosi quesiti che giornalmente ci vengono proposti. Per migliorare la nostra comunicazione abbiamo raggruppato le domande frequenti sulla stesura dei PIF. Con l’entrata in vigore del Regolamento (CE) n° 1223/2009 le aziende cosmetiche devono adempiere a diversi obblighi non previsti dalla Direttiva 713/86. Tra gli oneri a cui la persona responsabile deve ottemperare, vi è la stesura del PIF (product information file), la carta di identità di ciascun prodotto presente sul mercato cosmetico. Rispetto al dossier, il pif deve contenere molte più informazioni e, soprattutto, una valutazione tossicologica che permetta di definire la sicurezza del cosmetico stesso. L’allegato I al Regolamento elenca i punti da sviluppare nella stesura del documento. Questa operazione risulta complessa, Bio Basic Europe vuole perciò supportare gli operatori del settore fornendo delle risposte a quesiti che generalmente sorgono a chi si trova a dover affrontare questo documento. D.: Chi risponde agli obblighi ? R.: La persona responsabile (società o persona fisica) che immette un prodotto cosmetico sul mercato dell'UE [Articolo 11(1)]. D.: In che lingua deve essere redatto il PIF? R.: Le informazioni contenute nella documentazione sul prodotto devono essere disponibili in una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti dello Stato Membro. Per un PIF ubicato in Italia, il Ministero della Salute italiano accetta che la lingua utilizzata sia italiano o inglese (comunicato dal Ministero della Salute nella Giornata Informativa sui prodotti cosmetici del 20 Giugno 2013 organizzato a Roma dall’Istituto Superiore della Sanità). D.: Il PIF deve essere redatto anche per i campioni gratuiti, i prodotti promozionali, gli omaggi? R.: Si, vale per tutti i prodotti cosmetici, che siano essi venduti o regalati. Lo scopo è garantire la reperibilità e la sicurezza del prodotto a tutela del consumatore. D.: Il PIF deve essere redatto anche per i prodotti cosmetici già esistenti sul mercato prima della data di applicazione del Regolamento (11 Luglio 2013)? R.: Si, vale per tutti i prodotti esistenti già immessi sul mercato a decorrere dall'11 Luglio 2013 e per tutti i nuovi prodotti immessi sul mercato successivamente [Articolo 11(1) e 11(4)]. D.: Commercializzando un prodotto in diversi Stati Membri della UE, è necessario conservare il P.I.F. in ognuno di questi Stati Membri? R.: No, le informazioni devono essere a disposizione solo in uno degli Stati Membri e in un luogo singolo. La scelta dell’ubicazione del P.I.F. è a discrezione della persona responsabile. D.: È necessario conservare il P.I.F. fisicamente presso l'indirizzo specificato sull'etichetta del prodotto? R.: Non necessariamente, ma le informazioni devono essere prontamente disponibili tramite l'indirizzo specificato sull'imballaggio. “Prontamente accessibile” significa disponibile entro le 72 ore. D.: Dove deve essere accessibile il P.I.F. qualora sia elencato più di un indirizzo sull'etichetta? R.: Le informazioni devono essere accessibili presso uno degli indirizzi. Tale indirizzo deve essere evidenziato. In assenza di indirizzo evidenziato, l'autorità presumerà di poter accedere alle informazioni presso tutti gli indirizzi. D.: Una persona diversa dal fabbricante o dall'importatore può diventare responsabile degli obblighi riguardanti il P.I.F.? R.: Si, la persona responsabile, per mezzo di mandato scritto, può designare una persona stabilita all'interno della Comunità come persona responsabile, la quale accetta per iscritto. Inoltre, la persona responsabile può delegare alcuni compiti per raccogliere e archiviare il P.I.F., ma la responsabilità generale appartiene comunque alla persona responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato. D.: È necessario preparare un P.I.F. per un imballaggio multi-prodotto (ad es. una confezione omaggio)? R.: È necessario un P.I.F. per ogni prodotto singolo contenuto nell'imballaggio multi-prodotto, i cui componenti sono effettivamente venduti anche separatamente. D.: È necessario preparare diversi P.I.F. per diverse forme e dimensioni di confezionamento (ad es. tubetto, confezione a pressione)? R.: No, se il packaging delle diverse taglie di vendita rimane identico (quindi rimane invariato materiale e modalità di erogazione del prodotto). In tutti gli altri casi è d’obbligo redigere un nuovo P.I.F. D.: È obbligatorio riportare il nominativo di chi produce e di chi confeziona? R.: No, ma è una ulteriore possibilità di controllare e garantire che il prodotto sia fabbricato e confezionato in conformità alle GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP). D.: È obbligatorio allegare l’etichetta al P.I.F.? R.: Sì, il valutatore della sicurezza deve garantire che l’etichettatura sia a norma di legge (Art. 19, Reg (CE) 1223/2009). D.: Prove di stabilità della formula e Prove di compatibilità contenuto/contenitore: è necessario effettuarle? R.: Sì, uno dei maggiori problemi che riguardano la progettazione dei prodotti cosmetici è la valutazione della stabilità dei formulati e della loro compatibilità con il packaging adottato. In assenza di norme e linee guida specifiche per il prodotto cosmetico, e vista anche la vasta tipologia di formulati che questa categoria di prodotti comprende, diventa molto importante per le aziende dotarsi di propri protocolli di valutazione preliminare e a lungo termine che andranno poi applicati a ciascun prodotto cosmetico. Il valutatore avrà il compito di verificare sia la prova di stabilità che quella di compatibilità per garantire che il prodotto cosmetico sia sicuro, stabile e compatibile con il contenitore di vendita. D : Quali dichiarazioni possono essere utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici? R.: Esistono dei criteri comuni per la dichiarazione relative ad un prodotto cosmetico. In merito si veda la newsletter 02 del 17 Febbraio 2014. Bio Basic rimane comunque a Sua disposizione per qualunque richiesta necessitasse. Con i nostri migliori saluti. BIO BASIC EUROPE s.r.l. Managing Director Dr. Umberto Pianca Technical Manager Safety Assessor Claudio Angelinetta research@biobasiceurope.it Responsible of the Toxicology Department Francesca Vallotto lab@biobasiceurope.it Assistant of the Toxicology Department Ugo Ricci labdoc2@biobasiceurope.it Assistant of the Toxicology Department Marianna Stumpo labtox@biobasiceurope.it Assistant of the Toxicology Department Alessandro Merisio labdoc@biobasiceurope.it Assistant of the Toxicology Department Corrado Muzzarelli tox@biobasiceurope.it

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