Informiamo che in data 5 maggio 2017 è stato ufficialmente pubblicato il nuovo Regolamento Europeo “MDR” (Medical Device Regulation) n. 2017/745, che è entrato in vigore il 26 maggio 2017, e sostituisce la Direttiva 90/385/CEE sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi e la Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici. Il nuovo Regolamento n. 2017/745 si pone lo scopo di migliorare la sicurezza dei Dispositivi Medici attraverso rigorosi controlli, rendendo più rigidi gli obblighi dei fabbricanti e del ruolo di supervisione svolto dagli Organismi Notificati. L’effetto desiderato è quello di garantire maggiori benefici ai pazienti, pur mantenendo un accesso tempestivo a soluzioni innovative in materia di assistenza sanitaria. I fabbricanti di Dispositivi Medici venduti in Europa avranno un periodo transitorio di tre anni (fino al 26 maggio 2020) per adeguarsi ai nuovi requisiti richiesti. Alcune parti del Regolamento sono, tuttavia, già di interesse attuale per fabbricanti ed Organismi Notificati. Bio Basic Europe ha al proprio interno un Dipartimento dedicato ai Dispositivi Medici, fortemente preparato sulla tematica e costantemente aggiornato sulla normativa di riferimento. Si segnalano di seguito le principali novità che riguardano il nuovo Regolamento n. 2017/745: • DEFINIZIONE DISPOSITIVO MEDICO AMPLIATA: la definizione di “Dispositivi Medici Impiantabili Attivi” e “Dispositivi Medici” è resa più ampia, per includere anche quei dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica (ad esempio “lenti a contatto colorate”, “filler acido ialuronico”, “protesi in silicone”, ecc). • STUDI CLINICI: è richiesta l’esecuzione di studi clinici a supporto della sicurezza e delle prestazioni cliniche di ogni Dispositivo Medico in base al rischio associato, e l’esecuzione di studi comparativi tra Dispositivi Medici. Vi è l’obbligo per i fabbricanti di conservare tutta la documentazione, anche post-commercializzazione, per permettere la valutazione continua dei potenziali rischi sulla sicurezza a lungo termine e su larga scala. • PERSONA QUALIFICATA: i fabbricanti devono identificare all’interno della loro organizzazione una “persona qualificata” che ha la responsabilità della conformità del Dispositivo Medico ai requisiti essenziali del nuovo regolamento. • IDENTIFICAZIONE UNIVOCA DEI DISPOSITIVI (UDI): viene introdotta l’UDI (Unique Device Identification), ovvero un codice unico identificativo del Dispositivo Medico da includere in etichetta, per migliorare la tracciabilità e il richiamo di prodotti potenzialmente rischiosi per la salute. • BANCA DATI EUROPEA “EUDAMED”: la banca dati EUDAMED viene ampliata per migliorare la trasparenza e facilitare l’accesso ai dati da parte del pubblico e degli operatori sanitari e per rendere più forte la comunicazione tra gli Stati europei. • SUPERVISIONE POST-VENDITA SEVERA: da parte degli Organismi Notificati, ad esempio con la richiesta ai fabbricanti di un documento da generare ogni anno a conferma dei dati post-market, di sicurezza e performance del Dispositivo Medico. • COMMON SPECIFICATIONS: la Commissione Europea e un gruppo di esperti pubblicheranno “common specifications” che i fabbricanti e gli Organismi Notificati dovranno considerare. Ricordiamo che Bio Basic Europe ha al proprio interno un centro di ricerca specializzato in valutazioni cliniche di sicurezza e di efficacia “CDC – Istituto di Ricerche Dermo-Cliniche”, con uno staff di medici dermatologi qualificati guidati da un C.R.C. (Clinical Research Coordinator). Il C.R.C. ci permette - con il supporto di Comitati Etici di riferimento - di far fronte alle necessità di esecuzione di valutazioni cliniche, per garantire la sicurezza e l’efficacia dei Dispositivi Medici. Vi ringraziamo per l’attenzione e vi invitiamo a contattarci per ricevere maggiori informazioni o per prendere un appuntamento con un consulente dedicato. Technical Director Dott. Claudio Angelinetta Medical Device Dpt Responsible Dott.ssa Silvia Busoli Badiale doc@biobasiceurope.it +39024155729 Medical Device Dpt Assistant Dott.ssa Giulia Capasso doctest2@biobasiceurope.it +39024155729 BIO BASIC EUROPE S.r.l. Managing Director Dott. Umberto Pianca