Esistono tipologie di prodotti cosmetici per le quali non basta valutare il potenziale rischio tossicologico a livello cutaneo, ma bisogna necessariamente considerare anche il loro eventuale rischio inalatorio. Parliamo di prodotti spray e/o prodotti formulati con solventi volatili (profumi, lacche per capelli, dopo barba, lacche per le unghie, solventi per unghie…) Allo stato attuale non esistono linee guida ufficiali nel settore cosmetico che indichino esattamente come effettuare la valutazione del rischio inalatorio. Tecnici del settore hanno elaborato una serie di modelli che si basano su dati non pubblicati e non formalmente armonizzati all’interno dell’industria cosmetica. Nel 2010 l’SCCS (Scientific Committee for Consumer Safety) ha pubblicato un’opinione che ha considerato per la prima volta il rischio inalatorio di una materia prima, nello specifico è stato valutato il Diidrossiacetone utilizzato in formulazioni autoabbronzanti in cabine spray (Rif. SCCS/1347/10, 2010). Un contributo considerevole è stato dato anche dal RIVM (Ministero della Salute e dell’Ambiente Olandese) che ha elaborato modelli espositivi, raccolto diversi dati sperimentali e creato il software ConsExp per il calcolo di tutte le esposizioni possibili, compreso quella inalatoria. Un ottimo lavoro è stato fatto anche dall’ HERA PROJECT (Human and Environmental Risk Assessments on ingredients of household cleaning products). Infine, molto utili sono le indicazioni contenute nelle LINEE GUIDA del REACH “Consumer Exposure Estimation” (Chapter R.15) of the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. Valutazione del rischio inalatorio di prodotti aerosol / spray ‘naturali’ Molti prodotti cosmetici sono disponibili sotto forma di aerosol (con propellenti e solventi volatili, ad esempio deodoranti, lacche per i capelli, profumi per il corpo…) …) e spray ‘naturali’ (senza propellenti, senza solventi volatili, ma con pompe in grado di creare piccolo goccioline disperse, ad esempio Eau de Toilette, Eau de Parfum, dopobarba..) Gli aspetti che si devono considerare per la valutazione del rischio inalatorio di questi prodotti sono: 1) Livello di esposizione attraverso modelli espositivi (diametro aerodinamico delle particelle inalabili 10-100 μm e respirabili < 10 μm (a causa delle caratteristiche anatomiche, il lume respiratorio è più grande nella parte superiore e molto più piccolo nella zona alveolare), percentuale di espulsione delle particelle respirate, volume della stanza in cui viene erogato il prodotto, ventilazione della stanza, durata dell’esposizione). 2) Profilo tossicologico degli ingredienti 3) Valutazione dell’esposizione locale e/o sistemica del tratto respiratorio 4) Presenza di propellenti 5) Calcolo del MoS /MoE (Margin of Safety/Margin of Exposure) Valutazione del rischio inalatorio di prodotti per l’igiene delle unghie e lacche per le stesse I cosmetici per unghie includono prodotti quali lacche, solventi, rinforzanti ed indurenti. Gli aspetti che si devono considerare per la valutazione del rischio inalatorio di questi prodotti sono: 1) Livello di esposizione attraverso modelli espositivi (volume della stanza in cui viene utilizzato il prodotto, quantità di solvente volatile presente nella stanza, ventilazione della stanza, durata dell’esposizione, tensione di vapore, velocità di evaporazione) 2) Profilo tossicologico degli ingredienti 3) Valutazione dell’esposizione inalatoria 4) Calcolo del MoS /MoE (Margin of Safety/Margin of Exposure) Il Toxicology and Regulatory Department di Bio Basic Europe, dopo approfondito esame della letteratura mondiale relativa alla tematica sopra esposta, desidera informare che è in condizione di effettuare la valutazione del rischio inalatorio che, in aggiunta alla valutazione del rischio cutaneo, garantisce un quadro tossicologico completo di un prodotto cosmetico erogato in forma spray e/o formulato con sostanze volatili. Il documento è disponibile in lingua italiana, inglese e spagnola. Le nostre fonti: • RIVM (Ministero della Salute e dell’ambiente Olandese: RIVM report 320104001/2006 autori H.J. Bremmer, L.C.H. Prud’homme de Lodder, J.G.M. van Engelen • COLIPA (ora COSMETICS EUROPE ASSOCIATION OF PERSONAL CARE • SCCS (Scientific Committee for Consumer Safety, 2010) • Specials aspects of cosmetic spray safety evaluations: Principles on inhalation risk assessment autori: H.Rothe,R.Fauts,E.Geberg K. Rettinger, W.Shuh, C.Gronewold Toxicology Letters 205 (2011) 97-104. BIO BASIC EUROPE s.r.l. Technical Department Manager Claudio Angelinetta research@biobasiceurope.it Toxicology and Regulatory Department Francesca Vallotto lab@biobasiceurope.it Toxicology and Regulatory Department Domenico Marchesini labtox@biobasiceurope.it