Bio Basic Europe ha presenziato in data 27 Ottobre 2015 all’evento organizzato dall’Istituto Superiore di Sanità relativo a novità, aggiornamenti e scadenze in materia di biocidi. Nell’arco della giornata è stata trattata e discussa la categoria dei Presidi Medico Chirurgici (PMC) in relazione al periodo di transizione che prevede una riclassificazione degli stessi come biocidi. Al convegno si è ribadito che l’ Unione Europea sta attraversando un periodo di transizione relativamente ai biocidi, che in Italia si ripercuote anche sulla categoria Presidi Medico-Chirurgici (PMC). In Italia la Direttiva 98/8/CE, relativa all’immissione in commercio dei biocidi, recepita con il D.L.vo 174/2000 è stata sostituita dal Regolamento (UE) 528/2012 (entrato in vigore il 17 Luglio 2012 e applicativo dal 1° Settembre 2013) attraverso un periodo di transizione per alcune disposizioni. Si riporta di seguito un breve riassunto di quanto è stato trattato per inquadrare in modo chiaro e conciso la situazione attuale e futura. Un prodotto biocida, come definito dal Regolamento (UE) n. 528/2012, è: • qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica • qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica Anche un articolo trattato che abbia una funzione primaria biocida è considerato biocida. I biocidi comprendono 22 tipologie di prodotti (PT) divisi in quattro gruppi, con la descrizione di ogni tipologia in base all’attività ed all’utilizzo: • Gruppo 1: Disinfettanti e biocidi in generale (PT 1, 2, 3, 4 e 5) • Gruppo 2: Preservanti (PT 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e 13) • Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi (PT 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20) • Gruppo 4: Altri biocidi (PT 21 e 22) Il Regolamento BPR si pone l’obiettivo di migliorare la libera circolazione dei biocidi all’interno dell’Unione, assicurando nel contempo un livello elevato di tutela sia della salute umana e animale sia dell’ambiente attraverso il principio di precauzione affinché la produzione e la messa a disposizione sul mercato di principi attivi e di prodotti biocidi non comportino effetti indesiderati per la salute umana o animale o effetti inaccettabili sull’ambiente. Al fine di eliminare, per quanto possibile, gli ostacoli al commercio di biocidi, il Regolamento armonizza norme relative all’approvazione dei principi attivi e alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei prodotti biocidi, comprese norme sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e sul commercio parallelo. Il Regolamento disciplina: a) la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi; b) l’autorizzazione dei biocidi in relazione ai 22 tipi di biocidi (PT); c) il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’interno dell’Unione; d) la messa a disposizione sul mercato e l’uso di prodotti biocidi all’interno di uno o più Stati Membri o dell’Unione; e) l’immissione sul mercato di articoli trattati. Alla luce dell’armonizzazione europea, l’Italia ritiene necessario riclassificare gli attuali Presidi Medico-Chirurgici (disciplinati dal DPR 392 del 6 ottobre 1998 e dal Provvedimento del Ministero della Sanità del 1999) e numerosi prodotti che, se pure hanno una destinazione d’uso biocida, attualmente si trovano sul mercato senza autorizzazione (Prodotti di Libera Vendita – PLV). Per PMC (Presidi Medico-Chirurgici) si intendono tutti quei prodotti che vantano in etichetta un’attività riconducibile alle seguenti definizioni, come indicate nell’articolo 1 del DPR 392 del 6 Ottobre 1998: disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; insetticidi per uso domestico e civile; insettorepellenti; topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile. I PMC, per poter essere immessi in commercio sul mercato italiano, devono essere autorizzati dal Ministero della Salute ai sensi del DPR 392 del 6 ottobre 1998. La conversione dei PMC in biocidi prevede la seguente categorizzazione: • disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide (PT1, 2, 3, 4, 5); • insetticidi per uso domestico e civile (PT18); • insettorepellenti (PT19); • topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile (PT14). Durante il Convegno, grazie al contribuito delle Autorità italiane, si sono affrontate inoltre tematiche salienti andando a sviscerare quanto descritto nel Regolamento BPR in materia di classificazione attuale e futura dei prodotti biocidi e PMC, di etichettatura e impatto sui biocidi del Regolamento (CE) N.1272/2008 (CLP), di procedure di autorizzazione e commercializzazione di un prodotto biocida secondo quanto richiesto dal Regolamento con particolare attenzione all’articolo 95 del BPR (Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo) e di applicazione del sistema IUCLID ed R4BP per l’autorizzazione nazionale di un prodotto biocida. Alla luce di quanto sopra descritto, Bio Basic Europe è in grado di fornire consulenza e di valutare il prodotto in tutte le sue fasi, dalla presentazione del fascicolo per la registrazione a livello europeo, alla revisione etichettatura, fino alla notifica all’ISS-Archivio Preparati Pericolosi. Particolare attenzione è dedicata all’individuazione dei prodotti borderline per determinarne il corretto inserimento nella loro categoria di competenza. Le persone di riferimento sono: - Angelinetta Dr. Claudio, Technical Department Manager Tel. +39 02 4155729 research@biobasiceurope.it - Busoli Badiale Dr.ssa Silvia, Medical Device Department Responsible Tel. +39 02 4155729 doc@biobasiceurope.it Con i nostri migliori saluti Managing Director Dr. Umberto Pianca Bio Basic Europe