Il Regolamento no. 1223/2009 entrerà in vigore in data 11 Luglio 2013. Per ogni prodotto cosmetico commercializzato dopo tale data sarà obbligo di legge redigere un Product Information File (P.I.F.), in una lingua facilmente comprensibile dalle autorità competenti dello Stato Membro in cui il P.I.F. verrà detenuto, completo delle seguenti informazioni: 1-DESCRIZIONE DEL PRODOTTO COSMETICO 2-COSMETIC SAFETY REPORT A. PARTE A INFORMAZIONI DI SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO B. PARTE B VALUTAZIONE DI SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO 3-METODO DI PRODUZIONE 4-DIMOSTRAZIONE DEGLI EFFETTI ATTRIBUITI 5-DATI SULLA SPERIMENTAZIONE ANIMALE Il P.I.F. dovrà essere conservato per 10 anni dopo la data di produzione dell’ultimo lotto e reso disponibile alle autorità competenti entro 72 ore dalla richiesta. Attualmente è in vigore la Direttiva 76/768/CE. Durante questo periodo di transizione le aziende possono decidere di adeguarsi sin da ora al Regolamento o di rimanere conformi all’attuale Normativa. Si deve però considerare che: A. Per un prodotto immesso sul mercato prima dell’11 Luglio 2013 e conforme alla Direttiva: • Se il prodotto rimarrà sul mercato dopo la data dell’11 Luglio 2013, il Dossier deve essere adattato alle nuove richieste del Regolamento • Se il prodotto non rimarrà sul mercato dopo la data dell’11 Luglio 2013, non è necessario adeguare il Dossier al Regolamento, tuttavia le informazioni raccolte nel Dossier conforme alla Direttiva devono essere conservate fino all’11 Luglio 2020 B. Per un prodotto immesso sul mercato prima dell’11 Luglio 2013 e conforme al Regolamento: • Se il prodotto rimarrà sul mercato dopo la data dell’11 luglio 2013, saranno necessari solo eventuali aggiornamenti che non implichino l’esecuzione di un nuovo P.I.F. Ulteriori considerazioni: A. Se più prodotti cosmetici vengono venduti in un’unica confezione (es: confezioni regalo), ma ciascuno può vivere di vita propria, è necessario eseguire un P.I.F. per ciascun prodotto B. Se un prodotto cosmetico è costituito al suo interno da più prodotti che non possono vivere di vita propria (es: cofanetti make-up), il P.I.F. sarà unico, ma comprensivo della documentazione relativa a ciascuno dei prodotti costituenti C. Ogni società può scegliere lo Stato Membro dell’UE in cui detenere il P.I.F. e riportare la scelta sulla Notifica ministeriale. Bio Basic Europe è attualmente in condizione di emettere il P.I.F. conforme al Regolamento riportato in oggetto in lingua italiana, inglese, spagnola. Il nostro database tossicologico ed i modelli espositivi applicati, rispondenti alle Linee Guida attualmente a disposizione, sono in corso di aggiornamento per poter rispondere a tutte le Vostre esigenze. Stiamo inoltre sviluppando un modello di valutazione del rischio inalatorio per l’applicazione di prodotti spray e di prodotti formulati con solventi volatili (es. gli smalti). Sarà vantaggioso per le società essere già ottemperanti al Regolamento per quei prodotti che rimarranno in vendita anche dopo l’11 Luglio 2013. BIO BASIC EUROPE s.r.l. Technical Department Manager Claudio Angelinetta research@biobasiceurope.it Toxicology and Regulatory Department Francesca Vallotto lab@biobasiceurope.it Toxicology and Regulatory Department Domenico Marchesini labtox@biobasiceurope.it